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18만명이 먹는 고혈압약 59종서도 발암물질

by 전남복지재단_교육사업 posted Aug 07, 2018
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중국산 원료로 국내 업체가 만든 발사르탄서도 검출… 판매 중지
식약처 "320㎎씩 3년 먹으면 1만1800명 중 1명꼴 발암 가능성"

 

중국산 고혈압 치료제 원료의약품에 이어 중국에서 원료 물질을 수입해 국내에서 제조한 일부 고혈압약에서도
발암 가능 물질이 검출됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 "국내 제약사 대봉엘에스가 제조한 발사르탄
(고혈압약 원료의약품)에서도 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과해 검출됐다"며
"이 회사가 제조한 발사르탄을 사용해 만든 59종의 고혈압약〈표 참조〉에 대해 잠정 판매 중지 조치를 했다"고
6일 밝혔다.
이번에 문제가 된 제품을 사용하는 국내 고혈압 환자는 18만여명이다.

◇한 달 만에 또 발암물질 기준치 초과

 

 

발암 가능 물질 검출로 새롭게 판매 중지된 고혈압약

식약처는 지난달 중국 '저장 화하이'사가 제조한 발사르탄에 NDMA가 들어갔다는 사실이 알려진 이후
국내에서 사용되는 발사르탄에 대한 조사를 진행했다. NDMA는 지난달 중국 저장 화하이사가 만든 발사르탄에
'이물질'로 들어간 것으로 알려져 논란이 된 물질로, 세계보건기구(WHO)가 '인간에게 발암물질로 작용할 가능성이
있는 물질(2A등급)'로 분류한다.

식약처는 이번에 국제 기준과 해외 사례를 참조해 고혈압약 원료의약품인 발사르탄 내 NDMA 허용 농도를
'0.3PPM(1PPM은 100만분의 1) 이하'로 정했는데, 대봉엘에스가 제조한 발사르탄에 기준치를 초과한 최대 4.89PPM의
NDMA가 포함된 것으로 확인됐다.
앞서 문제가 된 저장 화하이사의 발사르탄 원료 물질에는 최대 112.1PPM의 NDMA가 함유돼 있었고, 이를 원료로
만든 고혈압약에서도 최대 18.72PPM의 NDMA가 들어가 있었다.
대봉엘에스는 발사르탄의 원료가 되는 화학물질을 중국 주하이 룬두사에서 수입하는데, 식약처는 이 화학물질에 NDMA가
들어간 것으로 보고 있다.

◇병원·약국 찾아 재처방받아야

이번에 문제가 된 고혈압약(59종)을 복용하는 국내 고혈압 환자는 6일 현재 18만1286명이다.
이들은 남아있는 약을 가지고 병원·약국 등을 찾아가 다른 고혈압약으로 재처방받거나 교환받을 수 있다.
특히 이들 중 1만5296명은 저장 화하이사의 발사르탄으로 만든 고혈압약을 복용하다 이들 고혈압약으로 제품을
바꿨는데, 또 다시 다른 고혈압약을 처방받아야 하는 불편을 겪게 됐다.

전문가들은 일부 고혈압약에서 발암물질이 검출됐더라도 당장 약을 끊는 것이 더 위험할 수 있다고 말한다.
식약처는 이날 NDMA가 함유된 고혈압약을 먹었을 때 환자가 받을 수 있는 영향에 대해
"3년간 저장 화하이사의 발사르탄이 320㎎ 포함된 고혈압약을 매일 먹었을 때 1만1800명 중 1명꼴로
암에 걸릴 가능성이 생긴다"고 평가했다. 유럽의약품안전청(EMA)은 7년 동안 매일 먹었을 경우 5000명 중에 1명꼴로,
미국 FDA(식품의약국)는 4년간 매일 먹었을 때 8000명 중 1명꼴로 암 발생 가능성이 있다며 우리 식약처와 비슷한 결과를
내놨다.
국제 기준에선 약품에 포함된 물질로 인해 10만명당 1명꼴로 추가로 암이 발생할 가능성이 생기면 무시할 만한 수준이라고
보는데, 이보다 암 발생 가능성이 크면 '위험할 수 있다'고 보고 기준치 등을 마련한다.

조명찬 대한고혈압학회 이사장은 "고혈압 증상이 심해도 발사르탄 160㎎ 정도에 다른 치료물질이 함께 들어간
약품을 쓰지, (식약처 등이 가정한 것처럼) 발사르탄만 매일 320㎎씩 복용하게 하는 경우는 많지 않은 걸로 안다"고 했다.
EMA 측도 "NDMA 함유 고혈압약을 먹었다고 즉각적인 위험이 생기는 것은 아니다"라며 "의사·약 사와 상담하지 않고
함부로 복약을 중단해서는 안 된다"고 강조했다.

한편 저장 화하이사의 발사르탄을 사용해 만든 고혈압약을 재처방·교환받지 않은 사람은 현재 1만3000여명 정도다.
복지부 관계자 "1만3000여명은 대체로 전화번호 변경 등으로 연락이 되지 않았거나, 환자들이 '그 정도 위험성이라면
지금 있는 약을 그대로 먹겠다'고 하는 경우"라고 말했다.
 

출처 : http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2018/08/07/2018080700176.html
 

 


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